01多地開展網(wǎng)售藥品專項(xiàng)檢查

近期，多地開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查。

山東青島嶗山

據(jù)嶗山發(fā)布3月27日消息，嶗山區(qū)市場監(jiān)管局在青島嶗山區(qū)范圍內(nèi)部署開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作行動(dòng)。

監(jiān)管部門制定《關(guān)于開展全區(qū)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)集中治理工作行動(dòng)方案》，同時(shí)建立藥品網(wǎng)銷企業(yè)動(dòng)態(tài)名錄庫，梳理排查全區(qū)108家藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)。在重點(diǎn)環(huán)節(jié)檢查上，梳理制定檢查內(nèi)容清單，對照清單逐一對藥品網(wǎng)售企業(yè)“把脈體檢”，重點(diǎn)查處無資質(zhì)開展網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)、銷售假劣藥品、處方藥網(wǎng)絡(luò)銷售等違法違規(guī)行為。

陜西延安洛川

延安市場監(jiān)管3月27日消息，陜西延安洛川縣市場監(jiān)管理局組織開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查行動(dòng)。

檢查以摸排和檢查相結(jié)合，在摸清轄區(qū)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品門店的基礎(chǔ)上，執(zhí)法人員重點(diǎn)圍繞經(jīng)營戶是否存在無資質(zhì)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)、是否存在未憑處方銷售處方藥、違規(guī)展示處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書等信息、是否存在違規(guī)銷售實(shí)行特殊管理的藥品、是否存在通過網(wǎng)絡(luò)銷售國家規(guī)定禁止銷售的藥品等銷售行為開展檢查。

湖南益陽南縣

為規(guī)范美團(tuán)、餓了么等外賣平臺(tái)購藥秩序，3月26日，湖南益陽南縣市場監(jiān)督管理局對南縣范圍內(nèi)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品零售企業(yè)進(jìn)行了集中檢查。

此次檢查采用線上線下相結(jié)合的方式開展。通過線上瀏覽藥店網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)網(wǎng)頁查看藥品廣告及展示信息是否合理規(guī)范，線下重點(diǎn)檢查電腦GSP系統(tǒng)銷售記錄、出入庫臺(tái)賬、電子實(shí)名處方等是否合規(guī)。

此次對南縣范圍內(nèi)的48家藥品零售企業(yè)進(jìn)行了檢查，針對檢查中發(fā)現(xiàn)的個(gè)別在崗店員不熟悉平臺(tái)操作流程、電子實(shí)名處方上審核人員和調(diào)配人員未簽名等問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場要求企業(yè)進(jìn)行整改。

甘肅張掖臨澤縣

3月25日，甘肅省臨澤縣市場監(jiān)督管理局組織開展了藥品網(wǎng)絡(luò)銷售專項(xiàng)檢查工作。

此次重點(diǎn)從平臺(tái)對入駐的藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等行為是否進(jìn)行管理；零售藥店是否通過網(wǎng)絡(luò)銷售假劣藥品、是否超范圍從事藥品網(wǎng)絡(luò)銷售、是否通過網(wǎng)絡(luò)非法銷售精神藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品、是否存在未憑處方銷售處方藥、是否按規(guī)定展示藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定信息等多個(gè)方面開展檢查。

02網(wǎng)售醫(yī)療器械，同樣嚴(yán)格監(jiān)管

不僅是網(wǎng)售藥品監(jiān)管更嚴(yán)，網(wǎng)售醫(yī)療器械同樣要接受嚴(yán)格監(jiān)管。

近期，國家藥監(jiān)局通報(bào)了六起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，其中包括重慶市一家藥房的違法違規(guī)行為。

 

通報(bào)信息顯示，2023年4月20日，重慶市黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局對重慶市xx藥房連鎖有限公司黔江區(qū)新華西路店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人在大眾點(diǎn)評平臺(tái)銷售第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用外科口罩”和“灸療貼”，未展示醫(yī)療器械注冊證。上述行為違反了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定，黔江區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當(dāng)事人行政處罰。

此外，國家藥監(jiān)局還通報(bào)了其他五起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件，涉及不同地區(qū)的企業(yè)和個(gè)人。這些案件均存在未經(jīng)許可銷售醫(yī)療器械、銷售未依法注冊的醫(yī)療器械等問題，嚴(yán)重?cái)_亂了醫(yī)療器械市場秩序，危害了公眾健康。

國家藥監(jiān)局通報(bào)還對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售進(jìn)行了安全提示，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，不得經(jīng)營未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)增強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)企業(yè)應(yīng)當(dāng)持續(xù)加強(qiáng)網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強(qiáng)監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時(shí)制止并報(bào)告所在地藥品監(jiān)管部門。

03新規(guī)出臺(tái)，加強(qiáng)第三方平臺(tái)監(jiān)管

近年來，網(wǎng)絡(luò)銷售市場蓬勃發(fā)展，但網(wǎng)售藥品違法違規(guī)行為依然存在，除了針對網(wǎng)售藥品商家、網(wǎng)售醫(yī)療器械等方面的專項(xiàng)檢查外，還包括對第三方平臺(tái)的監(jiān)管。

今年1月，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《關(guān)于印發(fā)藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查指南（試行）的通知》（以下簡稱《通知》）。

《通知》顯示，檢查指南適用于指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門對提供第三方平臺(tái)服務(wù)的企業(yè)開展監(jiān)督檢查工作。有關(guān)檢查組織實(shí)施、檢查機(jī)構(gòu)和人員、檢查程序、常規(guī)檢查、有因檢查、檢查與稽查的銜接、跨區(qū)域檢查協(xié)作、檢查結(jié)果的處理等工作，按照《藥品檢查管理辦法（試行）》等有關(guān)要求執(zhí)行。具體內(nèi)容如下：

一、常規(guī)檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）首次開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的；

（二）開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)無藥品流通專業(yè)背景的；

（三）第三方平臺(tái)經(jīng)營規(guī)模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。

二、有因檢查重點(diǎn)考慮因素

（一）網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、群眾信訪、投訴舉報(bào)、輿情信息、網(wǎng)絡(luò)抽檢等提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）未能及時(shí)識(shí)別、發(fā)現(xiàn)、制止、報(bào)告相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）未嚴(yán)格審核管理平臺(tái)內(nèi)藥品信息、鏈接和藥品銷售活動(dòng)的；

（四）既往多次檢查不符合要求的；

（五）管理體系與關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人發(fā)生重大調(diào)整的；

（六）未及時(shí)整改監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)的；

（七）藥品監(jiān)管部門認(rèn)為需要開展檢查的其他情況。

三、檢查方式

檢查方式包括現(xiàn)場檢查和非現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查指檢查人員到企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的經(jīng)營場所進(jìn)行檢查。非現(xiàn)場檢查指采用網(wǎng)絡(luò)巡查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、視頻電話等方式開展檢查。

檢查組可根據(jù)工作需要采取現(xiàn)場檢查和/或非現(xiàn)場檢查方式。鼓勵(lì)各地探索“線上線下相結(jié)合”、“交叉互查”等檢查方式，運(yùn)用“以網(wǎng)管網(wǎng)”的技術(shù)工具豐富檢查手段。

四、檢查地點(diǎn)

檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開展第三方平臺(tái)業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營場所，必要時(shí)可對相關(guān)場所進(jìn)行延伸檢查。

2023年全年，國家藥監(jiān)局共公布3批《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售典型案例》，多家知名網(wǎng)售藥品第三方平臺(tái)“榜上有名”。而《通知》的發(fā)布，將指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門開展藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)檢查工作，進(jìn)一步督促企業(yè)履行法定義務(wù)，落實(shí)平臺(tái)主體責(zé)任。

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